Our Service
我們的服務
第三方質控、稽查與自查
稽查與自查
公司質量部現有人員十數人,臨床工作經驗至少5年以上。質量經理具有10年左右臨床工作經驗,曾供職于各大全球CRO公司或藥廠。每一位質量人員均有國家藥監總局高研院頒布的稽查員培訓證書,所服務過的項目涉及各大治療領域,如腫瘤、心血管、內分泌、免疫、呼吸、代謝等,服務項目數量超過20個。
服務項目:
  • 第三方自查:通過核對試驗文件、相關報告以及電子醫療系統,確認試驗數據收集真實、完整、準確、有效
  • 第三方質控:通過對比試驗文件與數據,確認試驗各流程的合法性、合規性;確認受試者的權益與安全性等
  • 第三方項目稽查:作為獨立第三方,通過系統性稽查,確保試驗按照法律法律、方案及申辦方SOP等要求進行。
  • 第三方供應商稽查:按照相關法律法規要求,依據試驗需求,確認供應商資質與工作流程滿足項目需求。
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